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Proteggi il tuo processo dalle contaminazioni da mycoplasma

mycoplasmaLa chiusura di un’azienda produttiva, lo stop di produzione per un prodotto chiave, i pazienti incapaci di accedere a farmaci vitali, il crollo del profitto... le conseguenze di una contaminazione da mycoplasma possono essere devastanti per un’azienda biofarmaceutica. La rilevazione di una contaminazione da micoplasma presso un impianto di produzione può arrestare la produzione del prodotto finito (farmaco) con significativa perdita di vendite, potenziali cause legali ed anche un ipotetico calo del valore delle azioni della stessa azienda.

Prevenire la contaminazione, tuttavia, pone una seria sfida per i produttori di biofarmaceutica.

Le sfide della contaminazione da mycoplasma:

Tali microrganismi appartenenti alla classe dei Mollicuti sono relativamente piccoli (0,2 – 0,3 µm), non hanno parete cellulare e non sono quindi sensibili alle penicilline o ad altri antibiotici il cui bersaglio è tale struttura cellulare, e sono resistenti anche a numerosi altri antibiotici. Ciò consente loro di proliferare nei terreni di coltura, raggiungendo titoli elevati senza provocare alcuno dei tipici sintomi di contaminazione batterica, come la torbidità. Riescono perfino a penetrare attraverso i filtri digrado sterilizzante 0,22 micron. Tale microrganismo è a crescita lenta e può essere difficile – o impossibile –  rilevarne la presenza attraverso l'utilizzo di tecniche microbiologiche standard.

mycoplasma Un sondaggio condotto durante i nostri webinar dal titolo “Attuazione di un approccio di base per la gestione del rischio per la prevenzione di contaminazioni da Mycoplasma”, ha suggerito che circa il 45% degli intervistati utilizzavano il metodo di filtrazione con elementi filtranti classificati come 0,2 micron per la prevenire il passaggio e quindi lo sviluppo di tale microorganismo. Inoltre, come parte dello stesso sondaggio, la maggioranza degli intervistati che ha usato tale metodo di filtrazione faceva affidamento alla convalida del fornitore per la ritenzione del microganismo Acholeplasma laidlawii, mycoplasma ottenuto in condizioni di prova e convalidato secondo metodiche standard.

 

Ciò suggerisce che una proporzione elevata degli intervistati sia completamente sicura che il processo sia Mycoplasma free.

mycoplasma diagram

Soluzioni

L’Inattivazione per gamma-irradiazione o calore per eliminare eventuali mycoplasmi presenti sulle materie prime che risultano essere stabili al calore, tale metodo può essere utilizzato per prevenirne la contaminazione. Al fine di contenere tale rischio di contaminazione – ed evitare il potenziale per contaminazione da materie prime – sarebbe opportuno anche introdurre tecniche di filtrazione opportunamente convalidate, utlizzando però selezionate maglie filtranti.

Filtrazione ed Automazione

Parker propone l'utilizzo di un filtro di ritenzione 0,1 micron Propor MR, specificamente sviluppato per la selezione del Mycoplasma, per sterilizzare terreni di coltura, tale Propor MR è fortemente consigliato per la sterilizzazione e filtrazione di culture di cellule di mammifero grazie alla capacità di Mycoplasma di penetrare i filtri di maglie più grandi a 0,1 micron. Tuttavia, le diverse condizioni di un processo di filtrazione possono influenzare la ritenzione del micoplasma. Abbiamo eseguito uno studio con il micoplasma “ Mycoplasma faucium” per determinare se esista una correlazione tra i diverse range di pressione di esercizio e la capacità di ritenzione del filtro di grado sterilizzante. I test sono state eseguiti a pressioni diverse e le condizioni monitorate tramite i sensori di pressione monouso SciPres®. I risultati hanno mostrato una chiara correlazione tra i diversi range di pressione e la performance del filtro, diminuendo tale capacità ritentiva se superata una certa pressione d’esercizio.

mycoplasma diagram

Noi ipotizziamo che, una volta raggiunta tale pressione massima d’esercizio, si modifica la morfologia delle cellule presenti in coltura, causando la loro deformazione e quindi il possibile passaggio attraverso le maglie filtranti – quindi portando ad un’ipotetica contaminazione. Introducendo i nostri sensori di pressione "disposable", e quindi portando il processo ad un livello di automazione, la pressione d’esercizio risulta costantemente monitorata e, in caso di picchi di pressione è possibile la loro gestione ed il loro monitoraggio in automatico.

La piattaforma SciFlex® NFF di Parker può essere utilizzata per la gestione di fluidi di processi monosuo,  in cui la pressione differenziale viene mantenuta ad un livello inferiore ai valori soglia proposti, per cui la ritenzione del nostro filtro Propor MR per Mycoplasma non è significativamente diminuita. Il risultato è l’evidenza documentale che i livelli di pressione precedentemente convalidati non superano tali limiti di convalida  - e viene così assicurata la pace della mente di una metodica di processo sicura e costantemente monitorata.

Questo articolo è stato scritto con il contributo di:

anna butti 

 Anna Butti, Account Manager - Process Filtration, Sales Company South - Parker Hannifin Italy

 

 

 

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