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自動化されたシングルユース技術とその医療・医薬品質への効果【Scilog】ドムニクハンター

Automated Single-Use Technology and Its Impact on Quality - SciLog Filter and Dispense System - Parker domnick hunter Process Filtrationプロセス変動を理解し、制御するための措置を講じることは、バイオ医薬品メーカーにとって極めて重要です。「製品はプロセスである」という古い格言の背後にある感情は否定できません。

製造プロセスを制御できない変動は、分子の半減期に影響を与えるグリコシル化プロファイルの変化など、完成品が臨床試験におけるその性能とは異なる結果につながる可能性があります。 これは、患者、医薬品の供給、収益、バイオ医薬品メーカーが市場に悪影響を及ぼします。

 

 

シングルユース技術は、医療、医薬品メーカーのプロセス変動を減少させる為にどのような貢献ができるでしょうか?

 

自動化されたシングルユース技術は、プロセスの一貫性を高め、操作、環境上のインプットから派生する変動を排除すると同時に、エラーを減少させるのに役立ちます。 また、次のプロセス変動の原因にもプラスの影響を与える可能性があります。

 

生物学的

開発プロセスの早い段階で適切な細胞株を選択することは明らかに極めて重要ですが、細胞培養中のプロセスパラメータを最適化して制御することにより、製品のばらつきを減少させることもできます。

 

原材料と消耗品

シングルユース技術により、製品接触材料の範囲が広がりました。 これにより、自社製品のサプライチェーンを管理するシングルユースのサプライヤが重要性を増し、使用する製品が一貫しており、規制やプロセスの要件を満たすことが保証されます。

 

操作上のインプット

人は、製造環境で常に同じ方法でタスクを実行できるとは限りません。 設備を組み立てる方法や、手動で設備間を転送するときに単位ステップを実行する方法などのタスクは、プロセス変動を引き起こす可能性があります。 これらの手動操作の自動化は、変動を検出して制御することにより、課題に対処するのに役立ちます。

 

環境要因

クローズド化されたシングルユース技術システムは、汚染とオペレーターの曝露リスクを排除するのに役立ちます。 自動化は、最初から最後まで標準化を提供し、圧力、導電率、温度などのパラメータの制御、監視、フィードバックを提供します。

 

ケーススタディ:シングルユース技術によるフィルタとディスペンスシステム

 

強力な生物製剤の製造業者は、手作業である為、非常に人為的ミスが発生しやすい労働集約型のバルク充填プロセスを自動化して封じ込めることを希望していました。

 

課題

  • 輸送を容易にし、輸送中に貴重な製品が(漏れることにより)失われるリスクを最小限に抑えるために、製品をより小さなボトルとバッグに分割する必要性がある。
  • 滅菌ろ過と充填の標準的なプロセスまたは手順がない事は、お客様のサプライチェーン内で利用できる消耗品の基準が無い事や、消耗品が現場にあり、スタッフがそのプロセスについてトレーニングを受けていることを確実にするためのプロセスを事前に計画するための工程が無いこと。
  • オペレーターが製品に触れるリスクを最小限に抑えるための完全な封じ込めと自動化の必要性がある。

 

シングルユース技術「Scilogのソリューション」

これらの課題を解決するため、パーカーのドミニクハンターは、シングルユースのプロセス自動化とシングルユースのアセンブリに基づく自動バルク充填システムであるSciLogフィルタとディスペンスシステムを導入しました。

このシステムは、ガンマ線照射されたシングルユースマニホールドに接続されたボトルまたはバッグのいずれかに大量の製品を分注する機能を備えています。 ボトル、バッグは、いったん充填されると、接続を解除して無菌状態で密封し、凍結と出荷の準備ができます。

SciLogのフィルタとディスペンスシステムは、10ステップのプロセスに従います。

1. 水洗浄と排出の自動化

2. バッファーによるフィルタ平衡化と排出

3. エアーパージと排出

4. バイオプロセス容器への移送のろ過工程

5. エアパージによる装置内残液回収

6. インラインフィルタの完全性試験

7. 分注の工程への移行

8. 分注マニホールドへの注ぎ

9. 容器への分注

10.マニホールド残存製品回収

詳細については、このシステムのアニメーションデモをご覧ください。

 

 

何が実現できたか??

  • 処理液を除菌グレードのフィルタに通すことによる、最終的に分注される製品の無菌性。
  • 重量ベースのフィードバックシステムによる、分注液と製品の高精度性。
  • 一体化されたプリンターを介してシステムからの移動前に、容器に正確なラベルを付ける。
  • PLCベースのシステムにより実現される事前構成されたレシピに基づく、再現可能で堅牢な手順の簡単な実装。
  • マニホールドとバーコードの組み合わせが正しくないと装着できないバーコードシステムによるエラー防止。

 

 

結果

SciLogのフィルタやディスペンスシステムの導入により、2つの変動要因が劇的に減少しました。

操作上のばらつきは次のようにして削減:

  • 10段階プロセスの自動化
  • オペレーター、バッチ、キャンペーン間のろ過・分注作業の標準化
  • 分注精度の向上

環境の変動性は以下によって減少:

  • 垂直の層流フードが不要
  • 製品が温度変動にさらされないようにするプロセス時間を最小化
  • バルクプロセス溶液のろ過と分注のためのシステムをクローズ化し、オペレーターとプロセスの両方を保護

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