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의약품 여과 시스템 Scale up |파카하니핀 코리아

How to scale-up pharmaceutical filtration systems - SciLog FilterTec - Parker domnick hunter

 

바이오제약사가 체계적인 분석을 통해 공정 규모를 확대한다면 제품의 신뢰도와 품질도 확보할 수 있습니다.

 

검증된 견고한 실험 설계를 도입한다면 최적의 바이오공정 배치를 찾기 위해 실시한 첫 시험에서 얻은 결과를 확대하여 cGMP 생산 시 성능을 안정적으로 예측할 수 있습니다. 

 

그 한 가지 예가 바이오의약품의 자동화 최종 벌크필 시스템에 사용되는 필터의 크기를 정하는 사례연구입니다.

 

 

 

방법론

  • 제조사는 바이오 공정을 통해 품질을 확보해야 하는 대상 제품과 공정 parameter를 확인합니다.
  • 제조사는 small scale 실험(이론적으로 선택한 필터 이용)으로 필터 시스템의 크기를 추정한 후 파일럿 규모의 엔지니어링 시험에서 검증할 수 있습니다.
  • 용량은 필터 면적과 직접 비례하므로 small scale 실험에서 나온 데이터를 확대하여 목표 공정에 필요한 크기를 결정할 수 있습니다.
  • 파일럿 시험 중에 필터 형식이나 media 타입, 공정 장비를 이용한 실험을 통해 최초 결과를 확인할 수도 있습니다.
  • Scale up 예측할 수 있으려면 대상 공정의 스케일 모델을 이용해 크기를 결정해야 합니다.
  • Parker domnick hunter의 SciLog FilterTec 시스템이 이런 경우에 해결책이 될 수 있습니다.
     

 

The FilterTec 시스템:

  • 시험 중 필터(또는 여러 필터) 전체의 차압을 측정합니다.
  • Prefilter를 적용해 최적화된 공정을 설계할 수 있습니다.
  • Constant flow test: 차압이 미리 정해진 압력에 도달할 때까지 테스트 가능합니다. 

 

Scale-up 시험

이번 사례에서는 cGMP 제조의 요건을 충족하기 위해 고 효능 약물의 멸균 여과가 필요했습니다. 공정은 최대 크기 25L의 벌크 제품과 2 barg(29 psig) 한도의 Upstream 압력으로 규정되었습니다.

 

제품에 위험한 속성이 있었기에 배치 중 필터 막힘이나 (과다압력으로 인한) single-use manifold 손상이 있으면 안됩니다.

 

목표 유속 10ml/분과 최대 압력 1.6 barg(23.2 psig)(안전계수 20%)로 small scale 디스크 시험을 Parker domnick hunter의 PROPOR HC 멸균급 필터로 실시하였습니다. 여기서 47mm PROPOR 디스크에 대해 실제 유속 8.5ml/분으로 92.4ml의 용액 용량이 필터링 되었습니다. 

Scale up 테스트 결과 10인치(250mm) 필터 캡슐을 이용하면 35L의 샘플이 여과 가능합니다. 

이 테스트를 통해 파일럿 시험에서도 동등한 테스트 결과가 나온다는 것을 확인하였습니다. 또한 필터 막힘없이 배치 전체를 처리할 수 있었습니다.

 

 

이번 블로그 기사 작성에 김규민 과장(Sales Engineer, 파카코리아 필터 (Filtration) 세일즈 팀) 이 도움을 주셨습니다.

이메일 : gyumin.kim@parker.com

파카코리아 제품 보기 : http://ph.parker.com/kr/ko/products

파카코리아 문의처 : parkerkr@parker.com

 

 

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