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커넥팅이 필요하다면 Single-Use 프로세스를 위한 올바른 제품 선정부터 | 파카하니핀 코리아

 

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Single-Use솔루션은 많은 장점을 지니고 있고 공정개선 효과를 제공함으로 인해 바이오제약 산업 내에서 전 세계적으로 광범위하게 채택되어 왔습니다.

Single-Use 어셈블리의 주요 응용분야에는 다양한 규모의 공정 유체흐름 경로 및 중간보관/저장 솔루션 및 샘플링 시스템이 포함됩니다.

이러한 시스템의 대부분은 바이오 프로세스 용기 또는 튜빙 옵션으로 시작하며 추가 장비 또는 추가 Single-Use 시스템/매니폴드에 연결하는 기능을 필요로 합니다. 

연결성을 달성하기 위해서는 특정 연결 방식을 선택해야 합니다. 그런데 사용할 수 있는 연결 유형이 너무 다양한 경우, 바이오 의약품 제조업체는 어디에서 시작해야 할까요?

선택할 때 사용할 수 있는 다양한 옵션이 있습니다. 연결 타입이(비멸균 환경에서도) 빠르고 쉬운 멸균 연결을 제공하기 위해 무균 상태이어야 하는지, 아니면(빠르고 쉬운 비멸균 연결을 형성하기 위해) 비무균 상태이어야 하는지 고려해야 합니다.

 

 

올바른 옵션을 선택하기 위해서 어떻게 해야 할까요? 

커넥팅연결유형은 프로세스 자체에 따라 선택해야 하며 제조공장의 설비도 고려해야 합니다.

연결유형의 올바른 선택을 결정하는 주요 요인은 다음과 같습니다.

  • 연결부를 층류 후드 내부 혹은 외부에 만드는지 여부
  • 연결이 특정 안전요구 사항을 충족해야 하는지 확인
  • 프로세스 조건 및 호환성
  • 바이오버든 제어
  • 작업자의 경험
  • 목적 부합성

 

이러한 요소를 구체화한 경우에만 최종 사용자가 필요한 연결 유형을 세부적으로 지정할 수 있습니다. 

 

 

커넥터 타입 

루어(Luer) 커넥터

루어 커넥터는 가장 간단한 커넥터입니다. 이 커넥터는 암수로 구성되며, 연결은 트위스트 락(twist lock) 동작으로 만들어집니다. 이러한 연결은 샘플 라인(주사기 연결 포함) 및 저유량의 보어(bore)가 좁은 튜브 응용 분야에 적합하며 층류 후드 내에서 사용하여 무균 연결을 만들 수 있습니다. 그러나 단점이 있습니다. 커넥터 선택이 잘못되면 잠재적으로 잘못 연결될 수 있습니다.

 

퀵(Quick) 커넥터

 CPC(Colder Products Company)의 MPC, MPX 또는 MPU와 같은 퀵 커넥터는 층류 후드 내에서 무균 연결을 형성할 수 있다는 점에서 루어 커넥터와 유사합니다. 퀵 커넥터는 보안 잠금 장치를 사용하여 푸시 핏(push-fit) 기능으로 안전을 강화하였습니다.

 

트라이클램프(Triclamp)

트라이클램프(Sanitary style) 피팅을 커넥터로 사용할 수 있습니다. 트라이클램프는 효과적이고 안전한 연결 수단이지만, 외부 클램프를 사용하여 연결을 고정하기 전에 연결부 내에 필요한 O링 씰을 신경 써서 배치해야 합니다. 외부 클램프의 크기로 인해 트라이클램프는 무게 및 연결된 튜브의 꼬임/접힘 가능성으로 인해 좁은 보어 또는 얇은 튜브를 연결하기에는 적합한 방법이 아닐 수 있습니다. 층류 후드 내에서 트라이클램프 연결을 사용하여 무균 연결을 만들 수 있습니다.

 

층류 후드 외부의 연결부 

층류 후드 외부에서 무균 연결이 필요한 경우 두 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 두 가지 옵션을 통해 다양한 크기의 튜브를 연결할 수 있습니다.

 

암수 구분 있는 무균 커넥터

비무균 환경에서 무균으로 연결하는 첫 번째 옵션은 CPC AseptiQuik® gendered와 같은 암수 버전을 모두 갖는 무균 커넥터를 사용하는 것입니다. 암수가 있는 연결을 사용하면 프로세스의 특정 지점에 연결할 수 있는 라인을 보호할 수 있다는 이점이 있습니다. 이는 인적 오류 및 실수로 잘못된 라인/장비를 연결하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.

암수가 있는 커넥터 방식을 사용하여 Single-Use용 어셈블리를 설계할 때는 올바른 암/수 측이 각 부품에 설계되도록 주의를 기울여야 합니다. 암/수를 잘못 설계하면 그 자체로 오류 발생 영역을 만들 수도 있습니다.

 

암수 구분 없는 무균 커넥터

최종 사용자가 실수로 라인/장비를 잘못 연결하는 것에 대해 염려하지 않고, 또는 설계 과정에서 발생할 수 있는 암/수 커넥터 유형 오류를 제거하려는 경우, CPC AseptiQuik® genderless와 같은 암수 구분 없는 무균 커넥터가 있습니다. 이 커넥터는 암/수 방향을 올바르게 설계하기 위한 요구 사항을 충족하며, 범용 어셈블리로 제조할 수 있고, 다른 많은 어셈블리/장비 유형과 연결할 수 있습니다.

암/수 구분있는 무균 커넥터와 암/수 구분없는 무균 커넥터는 비멸균 환경에서 연결할 수 있는 메커니즘을 통해 작동합니다. 이는 보호 씰을 제거하기 전에 함께 결합되는 독점적 씰을 사용하기 때문에, 공정 흐름을 무균/멸균 상태로 유지합니다.

 

스테인리스 스틸과 일회용의 결합 

기존의 스테인리스 스틸 바이오 제약 처리 장비와 일회용 어셈블리 사이에 멸균 연결이 필요한 경우, 다른 옵션이 있습니다.

 

스팀 투(Steam-to) 커넥터

CPC Steam-Thru®와 같은 스팀 투 커넥터는 스팀이 스테인리스 스틸 장비에 연결된 섹션을 통과하게 하는 방식으로 작동합니다. 일단 증기가 생성된 후 연결되면, 커넥터 내의 밸브가 조작되고 멸균 또는 무균 흐름 경로가 생성됩니다.

 

결론

무균/멸균 환경을 만들거나 유지할 수 있는 많은 연결 방법이 있지만 올바른 공정 조건 평가, 운영자 관리 또는 설계 연구가 없으면 바이오 제약 제조업체는 값비싼 컨넥팅의 실패를 마주할 수 있습니다.

 

 

Making Connection? Make the Right Choice for Your Single-Use Process_Singe-Use Technology: The Next 5 Challenges to Conquer White Paper_Parker Bioscience Filtration

Single-use의 솔루션에 대한 자세한 내용은 백서: Single-Use Technoloby : 정복해야 할 5가지 과제를 참조하십시오.

 

Parker Bioscience Filtration은 Single-Use 바이오 프로세스 자동화 및 제어를 전문으로 합니다. 감각 기술 및 자동화 기술을 프로세스에 통합함으로써 제조업체는 최종 제품의 품질을 보장하면서 유체를 보다 효과적으로 제어할 수 있습니다. 자세한 내용은 www.parker.com/bioscience를 방문하십시오. 

 

 

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