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필터 압력 및 성능과 미코플라스마(Mycoplasma) 감염 예방 간의 상관관계

Protecting Your Process From Mycoplasma Contamination - Mycoplasma - Parker Bioscience

  

 생산라인 가동 중단, 제품 수급 차질, 혹은 응급 약 처방 불가 등의 문제들은 얼핏 듣기에도 굉장히 심각한 상황으로 보이지만, 이러한 문제들은 다름 아닌 단순 세균 오염으로부터 발생할 수 있는 상황입니다.

 이처럼 바이오 의약 제조업에서 세균 오염 이슈는 결국 회사의 존속 여부를 결정할 수도 있는 아주 중요한 문제입니다. 그렇다면 미코플라스마 (세균과 미생물의 중간적인 바이러스) 감염을 막을 수 있는 방법은 무엇일까요?

 이번 포스팅은 파카코리아 필터 사업부 마케팅 매니저 손창호 과장과의 인터뷰를 통하여 "미코플라스마 감염 예방이 왜 어려운지," "세균 오염으로부터 어떻게 제품을 보호할 수 있는지"에 대하여 다루어 보았습니다.

 

 

 

앞서 말씀드렸듯이 제조업계에서 바이러스에 의한 감염은 생산에 큰 차질을 빚거나 법적분쟁에 휘말릴 수 있는 등 회사에 큰 손실을 끼칠 수 있는 치명적인 문제입니다.​ 또한 바이러스 감염을 예방하는 일은 상대적으로 큰 비용도 필요로 합니다.

Protecting Your Process From Mycoplasma Contamination - Consequences of Mycoplasma Contamination - Parker Bioscience

 

미코플라스마 감염 예방이 어려운 이유는 무엇일까요?

  • 미코플라스마는 감염시 진행 속도가 매우 느리고, 일반적인 감염 예방 기술로는 감지가 불가함
  • 미코플라스마는 세포 배양시 포유류 세포 혹은 숙주 세포에서 발생하는 합성 원자구조에 붙어서 감염을 시키고 결국에는 세포막의 세포 분열 과정에 감염을 줄 수 있음.
  • 미코플라스마는 0.2 미크론의 작은 사이즈로 페피도글리칸(다당류에 짧은 펩티드 고리가 결합한 화합물로 세균의 세포벽에서 볼 수 있음) 세포벽이 없고, 다형태성(모양을 주위환경에 따라 자신의 크기를 변형시킬 수 있는 능력) 능력을 갖고 있음.  즉, 제균필터등급 제품으로도 감염을 예방할 수 없음

Protecting Your Process From Mycoplasma Contamination - Mycoplasma Threat to Bioprocessing - Parker Bioscience

 

 최근 진행된 온라인 여론조사 ‘미코플리스마 감염책에 대한 예방 대책 마련’에 따르면 응답자의 45%가 0.2미크론 까지 걸러주는 필터 사용을 권장한다고 합니다.

 추가로 진행된 조사에서는, 미코플라스마 필터를 사용하는 대부분의 사람들이 필터 제조 회사에서 에콜레플라즈마 라이들라위 세포(Acholeplasma laidlawii) 생물체를 갖고 실험한 미코플라스마 필터성능에 의존하고 있다는 것을 알 수 있었습니다.

 

해결책은 무엇인가요?

감마선 또는 가열 불활성화 방법을 사용하여 감마선 또는 지속적인 열발산을 통해 미코플라스마 감염을 예방할 수 있습니다. 제품 제조 과정에서 감염에 대한 위험을 미리 인지하고 원재료에 감염을 예방하기 위해서는 인증된 감지방법을 반드시 반영해야 합니다.

초기에 공장에 유입되는 미코플라스마를 검출 하고 오염가능성을 차단 하는 것이 가장 이상적이고 미코플라스마가 공정에 유입되는 것을 막기위한 필터 시스템을 사용하는 것이 오염방지의 중요한 역할을 하기 때문입니다.

 

제균 필터와 공장 자동화

 포유류 세포 분열 실험의 경우, 미코플라스마가 자신의 세포크기 변형을 통해 다른 필터로 오염을 시킬 수 있기 때문에 미코플라스마 예방을 위해 0.1미크론 입자를 적용한 필터(파카 PROPOR MR필터 등급)를 사용하기를 권장합니다.

하지만 같은 등급의 필터를 사용한다고 하여도, 필터 적용 환경과 무관하게 필터의 성능이 동일하지는 않았습니다.  

파카에서는 미코플라스마 미생물 실험을 통하여 필터의 압력과 필터 성능 레벨에 어떠한 상관관계가 있는지 연구하였습니다. 실험은 싸이프레스 싱글 센서(SciPres® single-use pressure sensor)를 사용하여 서로 다른 압력 주면서 진행하였습니다.

 그 결과 압력과 필터의 걸러내는 성능이 상당한 영향을 끼치고 필터의 가용압력치를 벗어나면 필터 성능 수치가 상당히 저하된다는 것을 알게 되었습니다. 또한, 임계압력을 넘어서면 멤브레인 표면에 있는 세포의 물리적 강도를 초과하게 되며 이로 인해 미코플라스마가 필터 멤브레인의 포어를 통해 유출되거나 변형될 수 있다는 것을 확인할 수 있었습니다. 이러한 것들이 공정 오염으로 연결되어 상기에서 언급된 여러 문제들이 초래되는 것입니다.

 

 파카에서는 압력범위를 실시간으로 자동 측정하여 공정상 산발적으로 필터가 허용압력 범위에서 벗어나는 경우를 감지해서 사전에 차단합니다.

 Single Use 유관을 사용하는 파카 SciFlex NFF 시스템이 미코플라스마로부터 오염되는 환경을 막기위해 차압을 조정하고 허용범위를 초과하지 않도록 자동으로 컨트롤 하기 때문입니다. 해당 제품의 실험 결과에 의하면 허용압력을 유지시켜주어 오염으로부터 감염되지 않도록 가동 되었고, 안정적인 공정방법을 제공함으로써 고객의 신뢰 또한 얻을 수 있었습니다. 

 

더 자세한 필터 제품 정보는 파카코리아 홈페이지를 통해 더 자세히 알아보실 수 있습니다.

 

손창호, 파카코리아 필터사업부 마케팅 매니저

 

 

이번 블로그 기사는 손창호 과장(마케팅 매니저, 파카 코리아 Filtration Division)이 기고한 글입니다.

이메일 : changho.son@parker.com

 

 

 

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